Azərbaycanca
Беларускі
Dansk
Deutsch
Española
Français
Indonesia
Italiana
日本語
Қазақ
Lietuvos
Nederlands
Português
Русский
සිංහල
แบบไทย
Türkçe
Українська
中國人
United State
Afrikaans
Tıpta endikasyon, belirli bir testin, ilacın, prosedürün veya ameliyatın kullanılması için geçerli bir nedendir. Bir prosedürü veya ilacı kullanmak için birden fazla endikasyon olabilir. Endikasyon genellikle tanı terimi ile karıştırılabilir. Tanı, belirli bir [tıbbi] durumun mevcut olduğunun değerlendirilmesidir; endikasyon ise kullanım için bir nedendir. Endikasyonun zıttı kontrendikasyondur, tedavinin risklerinin faydalarından açıkça daha ağır basması nedeniyle belirli bir tıbbi tedaviden kaçınma nedenidir.
Amerika Birleşik Devletleri'nde reçeteli ilaçların endikasyonları FDA tarafından onaylanmaktadır. Endikasyonlar, Reçeteleme Bilgilerinin Endikasyonlar ve Kullanım bölümünde yer almaktadır. Etiketlemenin bu bölümünün birincil rolü, ilacın onaylanmış endikasyon(lar)ını açıkça bildirerek sağlık hizmeti uygulayıcılarının hastalar için uygun tedavileri kolayca belirleyebilmelerini sağlamaktır. Endikasyonlar ve Kullanım bölümünde ilacın onaylandığı hastalık veya durum ya da bunların belirtisi veya semptomlarının yanı sıra ilacın bu hastalık veya durumun tedavisi, önlenmesi, hafifletilmesi, iyileştirilmesi, rahatlatılması veya teşhisi için endike olup olmadığı belirtilir. Ek olarak, Endikasyonlar ve Kullanım bölümü onaylanan yaş gruplarının yanı sıra uygun kullanımı tanımlamak için gerekli diğer bilgileri de içermelidir (örneğin, endike hasta/hastalık alt gruplarının tanımlanması, ek tedavinin gerekli olup olmadığının belirtilmesi).
İlaçlar
Bu bölüm konu hakkında evrensel bir bakış açısı yansıtmamaktadır. (Kasım 2023) |
Çoğu ülkede, görevi ilacın göreceli güvenliğine ve belirli bir kullanım için etkinliğine dayalı olarak belirli bir endikasyon için bir ilacın onaylanıp onaylanmayacağına karar vermek olan bir ruhsatlandırma kurumu vardır. Amerika Birleşik Devletleri'nde ilaçların endikasyonları Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından düzenlenir ve prospektüste "Endikasyonlar ve Kullanım" ibaresi altında yer alır. Avrupa Birliği'nde merkezi olarak ruhsatlandırılan ilaçlar için bu sorumluluk Avrupa İlaç Ajansına (EMA) aittir.
Etiket endikasyonları ve etiket dışı endikasyonlar
Amerika Birleşik Devletleri'nde etiket endikasyonları ve etiket dışı endikasyonlar vardır.
Etiket endikasyonları:
Etiket endikasyonlarına sahip ilaçlar FDA tarafından onaylandıkları anlamına gelir. Bu, endikasyon için oldukları ve üreticilerin ilaçlarını endikasyon için pazarlamalarına izin verildiği anlamına gelir. Bir ilacın birden fazla FDA etiketli endikasyonu olabilir, bu da birden fazla tıbbi durum için kullanılabileceği anlamına gelir. İlacın kullanımına ilişkin kanıtlar ve fikir birliği arttıkça ve güçlendikçe, endikasyon sınıfı geliştirilir. Tercih edilen ilaçlar (ve diğer tedaviler) aynı zamanda "birinci sıra" veya "birincil" olarak adlandırılırken, diğerleri "ikinci sıra", "üçüncü sıra" vb. olarak adlandırılır. Bir ilaç, birinci basamak bir ilaca eklenen "yardımcı" veya "" olarak endike olabilir.
Etiket dışı:
Etiket dışı endikasyonlar, FDA tarafından onaylanmamış tıbbi endikasyonlar için kullanılan ilaçlardır. Etiket dışı endikasyonlar genellikle kullanımı desteklemek için bazı klinik önemlere sahiptir, ancak resmi bir etiketli endikasyona sahip olmak için FDA tarafından gerekli kapsamlı testlerden geçmemişlerdir. İlaç şirketleri etiket dışı endikasyonlar için herhangi bir resmi ilaç bilgisi (örn. prospektüsler) sağlayamazlar.
FDA onayı
Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA onaylı endikasyonların eklenmesinin amacı, sağlık hizmeti sağlayıcılarının ilaç tedavisinin uygun kullanımını kolayca belirleyebilmelerini sağlamaktır. FDA onayı almak, bir ilaç tedavisinin etkinliğini destekleyen bilimsel kanıtlara dayanmaktadır. Bilimsel kanıtlar sürecinin ilk 3 adımında toplanır: keşif ve geliştirme, klinik öncesi araştırma (güvenliğin test edilmesi) ve klinik araştırma (etkinliğin test edilmesi).
İlaç şirketleri araştırma ve geliştirme aşamalarını yeterli düzeyde tamamladıktan sonra, FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezine (CDER) onay için bir (NDA) veya Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) gönderir ve amaçlanan bir popülasyonda kullanım için önerilen bilimsel kanıtlar doktorlar, istatistikçiler, kimyagerler, farmakologlar ve diğer bilim adamlarından oluşan bir ekip tarafından değerlendirilir.
Esasen, tedavinin faydalarının risklerinden daha ağır bastığına dair önemli kanıtlar olduğu, Reçete Bilgilerinde önerilen etiketlemenin uygun olduğu ve üretim sürecinin güvenli ve yeterli olduğu tespit edilirse, ilacın artık FDA onaylı endikasyon altında piyasaya sürülmesi onaylanır. Onaydan sonra bile FDA CDER, ve FDA (FAERS) aracılığıyla ilacın postmarking gözetimini yapmaya devam eder.
İlaç fiyatlandırması üzerindeki etkisi
Endikasyonlar, endikasyona özel fiyatlandırma veya endikasyon değerine dayalı fiyatlandırma olarak da bilinen yoluyla ilaçların fiyatlandırılmasını etkileyebilir. İlaçlar farklı endikasyonlar için kullanılabildiğinden, bu fiyatlandırma şekli, ilacın tedavi etmek için kullanıldığı şey için sunduğu değere dayalı olarak her endikasyon için farklı fiyatlar belirleyecektir. Bu fiyatlandırma şeması genellikle maliyetli olan onkoloji ilaçları ile ilgili olarak tartışılmaktadır.
Onkoloji ilaçları birden fazla farklı kanser türü için kullanılabilir, bu nedenle endikasyona özel fiyatlandırma uygulandığında, ilaç her bir kanser türünün tedavisinde ne kadar etkili olduğuna göre fiyatlandırılacaktır. Eğer ilaç Kanser A için Kanser B'den daha etkiliyse, Kanser A'yı tedavi etmek için ilacı alan hasta, ilacı Kanser B için kullanan kişiden daha fazla ödeyecektir, çünkü ilaçtan daha fazla değer elde etmektedir.
Günümüzde Amerika Birleşik Devletleri'nde çoğu ilaç, ne için kullanıldıklarına veya sonuçları iyileştirmede ne kadar etkili olduklarına bakılmaksızın aynı şekilde fiyatlandırılmaktadır. Bu nedenle, hastaların ve sigortacıların klinik değeri nispeten düşük olan endikasyonlar için çok yüksek fiyatlar ödüyor olabileceğine dair endişeler ortaya çıkmıştır. Böylece ilaç şirketleri yüksek getiriler ve firma değerlemeleri elde edebilir.
ABD'de CVS ve Express Scripts gibi şirketler endikasyona dayalı fiyatlandırma uygulamaya başladı ve İtalya gibi ülkelerde de benzer fiyatlandırma biçimleri halihazırda kullanılıyor. Örneğin, Express Scripts'in "Onkoloji Bakımı Değer Programı" belirli onkoloji ilaçları için endikasyona dayalı fiyatlandırma kullanmaktadır ve 2016 yılında başlatılmıştır. İtalya'da ise endikasyon bazlı fiyatlandırmaya benzer bir model kullanılıyor ve hastanenin belirli ilaçlar için ödediği tutar, ilacın ne için kullanıldığına bağlı olarak değişiyor.
Hastalar tedaviye verdikleri yanıta göre ödemenin tamamını ya da bir kısmını geri alabilmektedirler. İtalya'nın geri ödeme sistemi, İtalya'da ilaçları düzenleyen ulusal otorite olan İtalyan İlaç Ajansı AIFA tarafından yürütülmektedir. Buna karşılık Almanya ve Fransa, onaylanmış tüm endikasyonların ortalama hacim ve değerine dayalı olarak tek bir fiyat hesaplayan bir fiyatlandırma sistemi olan ağırlıklı ortalama fiyatlandırmayı kullanmaktadır.
Ağırlıklı ortalama fiyatlandırmanın kullanılması, yeni endikasyonlar onaylandıkça kanser ilaçlarının liste fiyatlarını etkili bir şekilde düşürmektedir. İngiltere, İskoçya ve Kanada dolaylı endikasyon bazlı fiyatlandırmanın başka bir şeklini kullanmaktadır: her endikasyon için tek liste fiyatlarında farklı indirimler. Ayrıca, Avrupa ülkelerinin klinik kapsam kısıtlamaları veya yönetilen giriş anlaşmaları gibi finansal kapsam kısıtlamaları kullanarak kapsamı düşük değerli ek endikasyonlarla sınırlandırdığı gösterilmiştir.
Reçeteli ilaç etiketine kullanım endikasyonunun dahil edilmesi
Hastaların kullandıkları ilaçları daha iyi anlamalarına yönelik bir yaklaşım olarak reçeteli ilaç etiketine endikasyonun dahil edilmesi konusunda bazı düşünceler bulunmaktadır. Bu bilgi, sağlık hizmeti sağlayıcılarının birbirine benzeyen ve kulağa hoş gelen ilaçlarla ilgili ilaç hatalarını azaltmalarına yardımcı olabilir. İlacın endikasyonunun bilinmesi, sağlayıcıların ilacın dozunun endikasyona göre uygun olup olmadığını belirlemelerine de yardımcı olabilir ve bu da hasta güvenliğini ve ilaç etkinliğini büyük ölçüde artırabilir.
Bununla birlikte, reçeteli ilaç etiketlerine kullanım endikasyonunun dahil edilmesiyle ilgili hala bazı zorluklar bulunmaktadır. Reçeteli ilaç etiketlerinde kullanım endikasyonunun açıklanması, etiket özel bilgileri kamuya açıklayacağından hasta gizliliğini ihlal edebilir. Bazı ilaçlar birden fazla hastalık için de kullanılabilir ve bir hastalığın önlenmesi veya tedavisi için birden fazla ilaç bulunabilir, bu nedenle bu durumlarda reçete etiketlerine bir endikasyon eklemek bazı karışıklıklara neden olabilir ve etikete sığmayabilir.
Tıbbi testler
Her testin kendi endikasyonları ve kontrendikasyonları vardır, ancak basitleştirilmiş bir şekilde, bir testin bir birey için ne kadar endike olduğu büyük ölçüde o birey için net faydasına bağlıdır; bu da büyük ölçüde testin elde etmesi beklenen koşulların (hastalıklar gibi) arasındaki mutlak farka bağlıdır.
Bir tıbbi testin yapılıp yapılmaması kararını etkileyen diğer faktörler arasında testin maliyeti, test için harcanan zaman veya diğer pratik ya da idari hususlar yer almaktadır. Bir tanı testinin olası faydaları, gereksiz testlerin ve bunun sonucunda ortaya çıkan gereksiz takip ve hatta muhtemelen tesadüfi bulguların gereksiz tedavisinin maliyetlerine karşı da tartılabilir. Ayrıca, test edilen birey için faydalı olmasa bile, sonuçlar diğer bireyler için sağlık hizmetlerinin iyileştirilmesi amacıyla istatistiklerin oluşturulması için faydalı olabilir.
Kaynakça
- ^ . 14 Temmuz 2011 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Aralık 2010.
- ^ a b c d "Indications for Drugs: Approved vs. Non-approved by MedicineNet.com". MedicineNet (İngilizce). 25 Şubat 2018 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 1 Kasım 2018.
- ^ "What's the Value of the Drug Indication? | Clinical Drug Information". www.wolterskluwercdi.com (İngilizce). 21 Kasım 2018 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 15 Ekim 2018.
- ^ . 3 Ekim 2011 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Aralık 2010.
- ^ Salmasian H, Tran TH, Chase HS, Friedman C (November 2015). "Medication-indication knowledge bases: a systematic review and critical appraisal". Journal of the American Medical Informatics Association. 22 (6). ss. 1261-1270. doi:10.1093/jamia/ocv129. (PMC) 5009909 $2. (PMID) 26335981.
- ^ "Off-Label Use - MeSH Result". Medical Subject Headings. 16 Nisan 2013 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 14 Aralık 2010.
- ^ "second-line drug". TheFreeDictionary.com. 2 Nisan 2019 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 20 Nisan 2016.
- ^ "NCI Dictionary of Cancer Terms". National Cancer Institute. 23 Ocak 2018 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 20 Nisan 2016.
- ^ "adjunct". The Free Dictionary. 19 Nisan 2016 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 20 Nisan 2016.
- ^ "Indications and Usage Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format" (PDF). fda.gov. 24 Kasım 2023 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 1 Kasım 2018.
- ^ "The Drug Development Process". www.fda.gov (İngilizce). 23 Nisan 2019 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 17 Kasım 2018.
- ^ Center for Drug Evaluation and Research. "Development & Approval Process (Drugs)". www.fda.gov (İngilizce). 22 Nisan 2019 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 2 Kasım 2018.
- ^ a b Center for Drug Evaluation and Research. "New Drug Application (NDA)". www.fda.gov. 8 Eylül 2018 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 2 Kasım 2018.
- ^ Center for Drug Evaluation and Research. "Surveillance - Postmarketing Surveillance Programs". www.fda.gov. 8 Eylül 2018 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 2 Kasım 2018.
- ^ a b c d e f Pearson SD, Dreitlein B, Henshall C. Indication-specific pricing of pharmaceuticals in the United States health care system: a report from the 2015 ICER Membership Policy Summit 16 Ağustos 2020 tarihinde Wayback Machine sitesinde .. Boston: Institute for Clinical and Economic Review, March 2016.
- ^ Bach, Peter B. (2014). "Indication-Specific Pricing for Cancer Drugs". JAMA. 312 (16). ss. 1629-1630. doi:10.1001/jama.2014.13235. (PMID) 25279433. 1 Eylül 2023 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 1 Eylül 2023.
- ^ a b c d Michaeli DT, Mills M, Kanavos P (September 2022). "Value and Price of Multi-indication Cancer Drugs in the USA, Germany, France, England, Canada, Australia, and Scotland". Applied Health Economics and Health Policy. 20 (5). ss. 757-768. doi:10.1007/s40258-022-00737-w. (PMC) 9385843 $2. (PMID) 35821360.
- ^ Michaeli DT, Mills M, Michaeli T, Miracolo A, Kanavos P (August 2022). "Initial and supplementary indication approval of new targeted cancer drugs by the FDA, EMA, Health Canada, and TGA". Investigational New Drugs. 40 (4). ss. 798-809. doi:10.1007/s10637-022-01227-5. (PMC) 9288371 $2. (PMID) 35389145.
- ^ a b Michaeli DT, Michaeli T (December 2022). "Overall Survival, Progression-Free Survival, and Tumor Response Benefit Supporting Initial US Food and Drug Administration Approval and Indication Extension of New Cancer Drugs, 2003-2021". Journal of Clinical Oncology. 40 (35). ss. 4095-4106. doi:10.1200/JCO.22.00535. (PMID) 35921606.
- ^ a b c Michaeli DT, Michaeli T (July 2023). "Cancer Drug Prices in the United States: Efficacy, Innovation, Clinical Trial Evidence, and Epidemiology". Value in Health. doi:10.1016/j.jval.2023.06.020. (PMID) 37516196.
- ^ Michaeli DT, Yagmur HB, Achmadeev T, Michaeli T (March 2022). "Valuation and Returns of Drug Development Companies: Lessons for Bioentrepreneurs and Investors". Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 56 (2). ss. 313-322. doi:10.1007/s43441-021-00364-y. (PMC) 8854317 $2. (PMID) 35018622.
- ^ Michaeli DT, Yagmur HB, Achmadeev T, Michaeli T (November 2022). "Value drivers of development stage biopharma companies". The European Journal of Health Economics. 23 (8). ss. 1287-1296. doi:10.1007/s10198-021-01427-5. (PMC) 9550717 $2. (PMID) 35038054.
- ^ "Indication-Specific Drug Pricing – Simple in Theory, Complex in Reality". Managed Care magazine (İngilizce). 6 Mayıs 2018. 9 Kasım 2018 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 2 Kasım 2018.
- ^ a b c Flume M, Bardou M, Capri S, Sola-Morales O, Cunningham D, Levin LA, Touchot N (January 2016). "Feasibility and attractiveness of indication value-based pricing in key EU countries". Journal of Market Access & Health Policy. 4 (1). s. 30970. doi:10.3402/jmahp.v4.30970. (PMC) 4864834 $2. (PMID) 27226845.
- ^ "SafeGuardRx Improves Affordability and Access to Budget-Busting Drugs | Express Scripts". lab.express-scripts.com. 19 Kasım 2018 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 21 Kasım 2018.
- ^ "The Italian Medicines Agency | AIFA Agenzia Italiana del Farmaco". www.agenziafarmaco.gov.it (İngilizce). 15 Kasım 2018 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 21 Kasım 2018.
- ^ a b Schiff GD, Seoane-Vazquez E, Wright A (July 2016). "Incorporating Indications into Medication Ordering--Time to Enter the Age of Reason". The New England Journal of Medicine. 375 (4). ss. 306-309. doi:10.1056/nejmp1603964. (PMID) 27464201. 1 Ağustos 2020 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 26 Eylül 2019.
- ^ a b . Drug Topics. 9 Kasım 2018 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 2 Kasım 2018.
- ^ Jarvik JG, Hollingworth W, Martin B, Emerson SS, Gray DT, Overman S, ve diğerleri. (June 2003). "Rapid magnetic resonance imaging vs radiographs for patients with low back pain: a randomized controlled trial". JAMA. 289 (21). ss. 2810-2818. doi:10.1001/jama.289.21.2810. (PMID) 12783911.
wikipedia, wiki, viki, vikipedia, oku, kitap, kütüphane, kütübhane, ara, ara bul, bul, herşey, ne arasanız burada,hikayeler, makale, kitaplar, öğren, wiki, bilgi, tarih, yukle, izle, telefon için, turk, türk, türkçe, turkce, nasıl yapılır, ne demek, nasıl, yapmak, yapılır, indir, ücretsiz, ücretsiz indir, bedava, bedava indir, mp3, video, mp4, 3gp, jpg, jpeg, gif, png, resim, müzik, şarkı, film, film, oyun, oyunlar, mobil, cep telefonu, telefon, android, ios, apple, samsung, iphone, xiomi, xiaomi, redmi, honor, oppo, nokia, sonya, mi, pc, web, computer, bilgisayar
Tipta endikasyon belirli bir testin ilacin prosedurun veya ameliyatin kullanilmasi icin gecerli bir nedendir Bir proseduru veya ilaci kullanmak icin birden fazla endikasyon olabilir Endikasyon genellikle tani terimi ile karistirilabilir Tani belirli bir tibbi durumun mevcut oldugunun degerlendirilmesidir endikasyon ise kullanim icin bir nedendir Endikasyonun zitti kontrendikasyondur tedavinin risklerinin faydalarindan acikca daha agir basmasi nedeniyle belirli bir tibbi tedaviden kacinma nedenidir Amerika Birlesik Devletleri nde receteli ilaclarin endikasyonlari FDA tarafindan onaylanmaktadir Endikasyonlar Receteleme Bilgilerinin Endikasyonlar ve Kullanim bolumunde yer almaktadir Etiketlemenin bu bolumunun birincil rolu ilacin onaylanmis endikasyon lar ini acikca bildirerek saglik hizmeti uygulayicilarinin hastalar icin uygun tedavileri kolayca belirleyebilmelerini saglamaktir Endikasyonlar ve Kullanim bolumunde ilacin onaylandigi hastalik veya durum ya da bunlarin belirtisi veya semptomlarinin yani sira ilacin bu hastalik veya durumun tedavisi onlenmesi hafifletilmesi iyilestirilmesi rahatlatilmasi veya teshisi icin endike olup olmadigi belirtilir Ek olarak Endikasyonlar ve Kullanim bolumu onaylanan yas gruplarinin yani sira uygun kullanimi tanimlamak icin gerekli diger bilgileri de icermelidir ornegin endike hasta hastalik alt gruplarinin tanimlanmasi ek tedavinin gerekli olup olmadiginin belirtilmesi IlaclarBu bolum konu hakkinda evrensel bir bakis acisi yansitmamaktadir Maddeyi gelistirerek ve sorunu tartisma sayfasinda tartisarak maddenin evrensellesmesini saglayabilirsiniz Kasim 2023 Cogu ulkede gorevi ilacin goreceli guvenligine ve belirli bir kullanim icin etkinligine dayali olarak belirli bir endikasyon icin bir ilacin onaylanip onaylanmayacagina karar vermek olan bir ruhsatlandirma kurumu vardir Amerika Birlesik Devletleri nde ilaclarin endikasyonlari Gida ve Ilac Dairesi FDA tarafindan duzenlenir ve prospektuste Endikasyonlar ve Kullanim ibaresi altinda yer alir Avrupa Birligi nde merkezi olarak ruhsatlandirilan ilaclar icin bu sorumluluk Avrupa Ilac Ajansina EMA aittir Etiket endikasyonlari ve etiket disi endikasyonlar Amerika Birlesik Devletleri nde etiket endikasyonlari ve etiket disi endikasyonlar vardir Etiket endikasyonlari Etiket endikasyonlarina sahip ilaclar FDA tarafindan onaylandiklari anlamina gelir Bu endikasyon icin olduklari ve ureticilerin ilaclarini endikasyon icin pazarlamalarina izin verildigi anlamina gelir Bir ilacin birden fazla FDA etiketli endikasyonu olabilir bu da birden fazla tibbi durum icin kullanilabilecegi anlamina gelir Ilacin kullanimina iliskin kanitlar ve fikir birligi arttikca ve guclendikce endikasyon sinifi gelistirilir Tercih edilen ilaclar ve diger tedaviler ayni zamanda birinci sira veya birincil olarak adlandirilirken digerleri ikinci sira ucuncu sira vb olarak adlandirilir Bir ilac birinci basamak bir ilaca eklenen yardimci veya olarak endike olabilir Etiket disi Etiket disi endikasyonlar FDA tarafindan onaylanmamis tibbi endikasyonlar icin kullanilan ilaclardir Etiket disi endikasyonlar genellikle kullanimi desteklemek icin bazi klinik onemlere sahiptir ancak resmi bir etiketli endikasyona sahip olmak icin FDA tarafindan gerekli kapsamli testlerden gecmemislerdir Ilac sirketleri etiket disi endikasyonlar icin herhangi bir resmi ilac bilgisi orn prospektusler saglayamazlar FDA onayi Amerika Birlesik Devletleri nde FDA onayli endikasyonlarin eklenmesinin amaci saglik hizmeti saglayicilarinin ilac tedavisinin uygun kullanimini kolayca belirleyebilmelerini saglamaktir FDA onayi almak bir ilac tedavisinin etkinligini destekleyen bilimsel kanitlara dayanmaktadir Bilimsel kanitlar surecinin ilk 3 adiminda toplanir kesif ve gelistirme klinik oncesi arastirma guvenligin test edilmesi ve klinik arastirma etkinligin test edilmesi Ilac sirketleri arastirma ve gelistirme asamalarini yeterli duzeyde tamamladiktan sonra FDA nin Ilac Degerlendirme ve Arastirma Merkezine CDER onay icin bir NDA veya Biyolojik Lisans Basvurusu BLA gonderir ve amaclanan bir populasyonda kullanim icin onerilen bilimsel kanitlar doktorlar istatistikciler kimyagerler farmakologlar ve diger bilim adamlarindan olusan bir ekip tarafindan degerlendirilir Esasen tedavinin faydalarinin risklerinden daha agir bastigina dair onemli kanitlar oldugu Recete Bilgilerinde onerilen etiketlemenin uygun oldugu ve uretim surecinin guvenli ve yeterli oldugu tespit edilirse ilacin artik FDA onayli endikasyon altinda piyasaya surulmesi onaylanir Onaydan sonra bile FDA CDER ve FDA FAERS araciligiyla ilacin postmarking gozetimini yapmaya devam eder Ilac fiyatlandirmasi uzerindeki etkisi Endikasyonlar endikasyona ozel fiyatlandirma veya endikasyon degerine dayali fiyatlandirma olarak da bilinen yoluyla ilaclarin fiyatlandirilmasini etkileyebilir Ilaclar farkli endikasyonlar icin kullanilabildiginden bu fiyatlandirma sekli ilacin tedavi etmek icin kullanildigi sey icin sundugu degere dayali olarak her endikasyon icin farkli fiyatlar belirleyecektir Bu fiyatlandirma semasi genellikle maliyetli olan onkoloji ilaclari ile ilgili olarak tartisilmaktadir Onkoloji ilaclari birden fazla farkli kanser turu icin kullanilabilir bu nedenle endikasyona ozel fiyatlandirma uygulandiginda ilac her bir kanser turunun tedavisinde ne kadar etkili olduguna gore fiyatlandirilacaktir Eger ilac Kanser A icin Kanser B den daha etkiliyse Kanser A yi tedavi etmek icin ilaci alan hasta ilaci Kanser B icin kullanan kisiden daha fazla odeyecektir cunku ilactan daha fazla deger elde etmektedir Gunumuzde Amerika Birlesik Devletleri nde cogu ilac ne icin kullanildiklarina veya sonuclari iyilestirmede ne kadar etkili olduklarina bakilmaksizin ayni sekilde fiyatlandirilmaktadir Bu nedenle hastalarin ve sigortacilarin klinik degeri nispeten dusuk olan endikasyonlar icin cok yuksek fiyatlar oduyor olabilecegine dair endiseler ortaya cikmistir Boylece ilac sirketleri yuksek getiriler ve firma degerlemeleri elde edebilir ABD de CVS ve Express Scripts gibi sirketler endikasyona dayali fiyatlandirma uygulamaya basladi ve Italya gibi ulkelerde de benzer fiyatlandirma bicimleri halihazirda kullaniliyor Ornegin Express Scripts in Onkoloji Bakimi Deger Programi belirli onkoloji ilaclari icin endikasyona dayali fiyatlandirma kullanmaktadir ve 2016 yilinda baslatilmistir Italya da ise endikasyon bazli fiyatlandirmaya benzer bir model kullaniliyor ve hastanenin belirli ilaclar icin odedigi tutar ilacin ne icin kullanildigina bagli olarak degisiyor Hastalar tedaviye verdikleri yanita gore odemenin tamamini ya da bir kismini geri alabilmektedirler Italya nin geri odeme sistemi Italya da ilaclari duzenleyen ulusal otorite olan Italyan Ilac Ajansi AIFA tarafindan yurutulmektedir Buna karsilik Almanya ve Fransa onaylanmis tum endikasyonlarin ortalama hacim ve degerine dayali olarak tek bir fiyat hesaplayan bir fiyatlandirma sistemi olan agirlikli ortalama fiyatlandirmayi kullanmaktadir Agirlikli ortalama fiyatlandirmanin kullanilmasi yeni endikasyonlar onaylandikca kanser ilaclarinin liste fiyatlarini etkili bir sekilde dusurmektedir Ingiltere Iskocya ve Kanada dolayli endikasyon bazli fiyatlandirmanin baska bir seklini kullanmaktadir her endikasyon icin tek liste fiyatlarinda farkli indirimler Ayrica Avrupa ulkelerinin klinik kapsam kisitlamalari veya yonetilen giris anlasmalari gibi finansal kapsam kisitlamalari kullanarak kapsami dusuk degerli ek endikasyonlarla sinirlandirdigi gosterilmistir Receteli ilac etiketine kullanim endikasyonunun dahil edilmesi Hastalarin kullandiklari ilaclari daha iyi anlamalarina yonelik bir yaklasim olarak receteli ilac etiketine endikasyonun dahil edilmesi konusunda bazi dusunceler bulunmaktadir Bu bilgi saglik hizmeti saglayicilarinin birbirine benzeyen ve kulaga hos gelen ilaclarla ilgili ilac hatalarini azaltmalarina yardimci olabilir Ilacin endikasyonunun bilinmesi saglayicilarin ilacin dozunun endikasyona gore uygun olup olmadigini belirlemelerine de yardimci olabilir ve bu da hasta guvenligini ve ilac etkinligini buyuk olcude artirabilir Bununla birlikte receteli ilac etiketlerine kullanim endikasyonunun dahil edilmesiyle ilgili hala bazi zorluklar bulunmaktadir Receteli ilac etiketlerinde kullanim endikasyonunun aciklanmasi etiket ozel bilgileri kamuya aciklayacagindan hasta gizliligini ihlal edebilir Bazi ilaclar birden fazla hastalik icin de kullanilabilir ve bir hastaligin onlenmesi veya tedavisi icin birden fazla ilac bulunabilir bu nedenle bu durumlarda recete etiketlerine bir endikasyon eklemek bazi karisikliklara neden olabilir ve etikete sigmayabilir Tibbi testlerHer testin kendi endikasyonlari ve kontrendikasyonlari vardir ancak basitlestirilmis bir sekilde bir testin bir birey icin ne kadar endike oldugu buyuk olcude o birey icin net faydasina baglidir bu da buyuk olcude testin elde etmesi beklenen kosullarin hastaliklar gibi arasindaki mutlak farka baglidir Bir tibbi testin yapilip yapilmamasi kararini etkileyen diger faktorler arasinda testin maliyeti test icin harcanan zaman veya diger pratik ya da idari hususlar yer almaktadir Bir tani testinin olasi faydalari gereksiz testlerin ve bunun sonucunda ortaya cikan gereksiz takip ve hatta muhtemelen tesadufi bulgularin gereksiz tedavisinin maliyetlerine karsi da tartilabilir Ayrica test edilen birey icin faydali olmasa bile sonuclar diger bireyler icin saglik hizmetlerinin iyilestirilmesi amaciyla istatistiklerin olusturulmasi icin faydali olabilir Kaynakca 14 Temmuz 2011 tarihinde kaynagindan arsivlendi Erisim tarihi 14 Aralik 2010 a b c d Indications for Drugs Approved vs Non approved by MedicineNet com MedicineNet Ingilizce 25 Subat 2018 tarihinde kaynagindan Erisim tarihi 1 Kasim 2018 What s the Value of the Drug Indication Clinical Drug Information www wolterskluwercdi com Ingilizce 21 Kasim 2018 tarihinde kaynagindan Erisim tarihi 15 Ekim 2018 3 Ekim 2011 tarihinde kaynagindan arsivlendi Erisim tarihi 14 Aralik 2010 Salmasian H Tran TH Chase HS Friedman C November 2015 Medication indication knowledge bases a systematic review and critical appraisal Journal of the American Medical Informatics Association 22 6 ss 1261 1270 doi 10 1093 jamia ocv129 PMC 5009909 2 PMID 26335981 Off Label Use MeSH Result Medical Subject Headings 16 Nisan 2013 tarihinde kaynagindan Erisim tarihi 14 Aralik 2010 second line drug TheFreeDictionary com 2 Nisan 2019 tarihinde kaynagindan Erisim tarihi 20 Nisan 2016 NCI Dictionary of Cancer Terms National Cancer Institute 23 Ocak 2018 tarihinde kaynagindan Erisim tarihi 20 Nisan 2016 adjunct The Free Dictionary 19 Nisan 2016 tarihinde kaynagindan Erisim tarihi 20 Nisan 2016 Indications and Usage Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products Content and Format PDF fda gov 24 Kasim 2023 tarihinde kaynagindan Erisim tarihi 1 Kasim 2018 The Drug Development Process www fda gov Ingilizce 23 Nisan 2019 tarihinde kaynagindan Erisim tarihi 17 Kasim 2018 Center for Drug Evaluation and Research Development amp Approval Process Drugs www fda gov Ingilizce 22 Nisan 2019 tarihinde kaynagindan Erisim tarihi 2 Kasim 2018 a b Center for Drug Evaluation and Research New Drug Application NDA www fda gov 8 Eylul 2018 tarihinde kaynagindan Erisim tarihi 2 Kasim 2018 Center for Drug Evaluation and Research Surveillance Postmarketing Surveillance Programs www fda gov 8 Eylul 2018 tarihinde kaynagindan Erisim tarihi 2 Kasim 2018 a b c d e f Pearson SD Dreitlein B Henshall C Indication specific pricing of pharmaceuticals in the United States health care system a report from the 2015 ICER Membership Policy Summit 16 Agustos 2020 tarihinde Wayback Machine sitesinde Boston Institute for Clinical and Economic Review March 2016 Bach Peter B 2014 Indication Specific Pricing for Cancer Drugs JAMA 312 16 ss 1629 1630 doi 10 1001 jama 2014 13235 PMID 25279433 1 Eylul 2023 tarihinde kaynagindan Erisim tarihi 1 Eylul 2023 a b c d Michaeli DT Mills M Kanavos P September 2022 Value and Price of Multi indication Cancer Drugs in the USA Germany France England Canada Australia and Scotland Applied Health Economics and Health Policy 20 5 ss 757 768 doi 10 1007 s40258 022 00737 w PMC 9385843 2 PMID 35821360 Michaeli DT Mills M Michaeli T Miracolo A Kanavos P August 2022 Initial and supplementary indication approval of new targeted cancer drugs by the FDA EMA Health Canada and TGA Investigational New Drugs 40 4 ss 798 809 doi 10 1007 s10637 022 01227 5 PMC 9288371 2 PMID 35389145 a b Michaeli DT Michaeli T December 2022 Overall Survival Progression Free Survival and Tumor Response Benefit Supporting Initial US Food and Drug Administration Approval and Indication Extension of New Cancer Drugs 2003 2021 Journal of Clinical Oncology 40 35 ss 4095 4106 doi 10 1200 JCO 22 00535 PMID 35921606 a b c Michaeli DT Michaeli T July 2023 Cancer Drug Prices in the United States Efficacy Innovation Clinical Trial Evidence and Epidemiology Value in Health doi 10 1016 j jval 2023 06 020 PMID 37516196 Michaeli DT Yagmur HB Achmadeev T Michaeli T March 2022 Valuation and Returns of Drug Development Companies Lessons for Bioentrepreneurs and Investors Therapeutic Innovation amp Regulatory Science 56 2 ss 313 322 doi 10 1007 s43441 021 00364 y PMC 8854317 2 PMID 35018622 Michaeli DT Yagmur HB Achmadeev T Michaeli T November 2022 Value drivers of development stage biopharma companies The European Journal of Health Economics 23 8 ss 1287 1296 doi 10 1007 s10198 021 01427 5 PMC 9550717 2 PMID 35038054 Indication Specific Drug Pricing Simple in Theory Complex in Reality Managed Care magazine Ingilizce 6 Mayis 2018 9 Kasim 2018 tarihinde kaynagindan Erisim tarihi 2 Kasim 2018 a b c Flume M Bardou M Capri S Sola Morales O Cunningham D Levin LA Touchot N January 2016 Feasibility and attractiveness of indication value based pricing in key EU countries Journal of Market Access amp Health Policy 4 1 s 30970 doi 10 3402 jmahp v4 30970 PMC 4864834 2 PMID 27226845 SafeGuardRx Improves Affordability and Access to Budget Busting Drugs Express Scripts lab express scripts com 19 Kasim 2018 tarihinde kaynagindan Erisim tarihi 21 Kasim 2018 The Italian Medicines Agency AIFA Agenzia Italiana del Farmaco www agenziafarmaco gov it Ingilizce 15 Kasim 2018 tarihinde kaynagindan Erisim tarihi 21 Kasim 2018 a b Schiff GD Seoane Vazquez E Wright A July 2016 Incorporating Indications into Medication Ordering Time to Enter the Age of Reason The New England Journal of Medicine 375 4 ss 306 309 doi 10 1056 nejmp1603964 PMID 27464201 1 Agustos 2020 tarihinde kaynagindan Erisim tarihi 26 Eylul 2019 a b Drug Topics 9 Kasim 2018 tarihinde kaynagindan arsivlendi Erisim tarihi 2 Kasim 2018 Jarvik JG Hollingworth W Martin B Emerson SS Gray DT Overman S ve digerleri June 2003 Rapid magnetic resonance imaging vs radiographs for patients with low back pain a randomized controlled trial JAMA 289 21 ss 2810 2818 doi 10 1001 jama 289 21 2810 PMID 12783911