Klinik çalışma tasarımı

Klinik çalışma tasarımı, insan üzerinde tıbbi, klinik ve diğer araştırma türlerinde (örneğin epidemiyolojik) gözlemsel çalışmaların yanı sıra deneme ve deneylerin biçimlendirilmesidir. Bir klinik çalışmanın amacı, bir sağlık otoritesi tarafından araştırma aşamasındaki bir tıbbi ürünün veya prosedürünün veya geliştirilmekte olan ancak potansiyel olarak henüz onaylanmamış yeni ilaç veya cihazın güvenliğini, etkililiğini ve/veya etki mekanizmasını değerlendirmektir. Ayrıca, halihazırda onaylanmış ancak tipik olarak uzun vadeli etkiler veya maliyet etkinliği açısından daha fazla araştırmaya ihtiyaç duyan bir ilacı, cihazı veya prosedürü araştırmak da olabilmektedir.

Klinik çalışmalar için tasarım türlerinin ana hatları

Tedavi çalışmaları

• Randomize kontrollü çalışma

1. Kör deneme
2. Kör olmayan deneme

• Uyarlanabilir klinik çalışması
• Randomize olmayan deneme (yarım deney)
• Kesintili zaman serisi tasarımı

Gözlemsel çalışmalar

1.Tanımlayıcı

• Olgu sunumu
• Vaka serisi
• Nüfus çalışması

2. Analitik

• Kohort çalışması

a) Prospektif kohort

b) Retrospektif kohort

c) Zaman serisi çalışması

• Vaka kontrol çalışması

a) İç içe vaka kontrol çalışması

• Kesitsel çalışma

a) Topluluk araştırması

• Ekolojik çalışma

Önemli noktalar

Bir çalışma tasarımı seçerken, birçok faktör dikkate alınmalıdır. Farklı çalışma türleri, farklı önyargı türlerine tabidir. Örneğin, deneklerin risk faktörlerine maruz kalmalarını hatırlamalarının istendiği kesitsel veya vaka kontrol çalışmalarında hatırlama yanlılığının ortaya çıkması muhtemeldir. İlgili duruma (örneğin meme kanseri) sahip olan denekler, bu duruma sahip olmayan deneklere göre, maruz kaldıkları ilgili maruziyetleri (örneğin hormon replasman tedavisi) hatırlama olasılıkları daha yüksek olabilmektedir.

Mevsimsel çalışmalar

Çalışmaların mevsimsel endikasyonlarda (alerjiler, mevsimsel duygudurumu bozukluğu, grip ve diğerleri gibi) yürütülmesi, hastaların hızlı bir şekilde kaydedilmesi gerektiğinden denemeyi karmaşıklaştırabilmektedir. Ek olarak, mevsimsel değişiklikler ve hava durumu modelleri mevsimsel bir çalışmayı etkileyebilmektedir.

Ayrıca bakınız

• Epidemiyoloji
• Deneysel kontrol
• Akademik klinik denemeler

Kaynakça

1. ^ A Dictionary of Epidemiology. Sixth Edition, New to this Edition:. Oxford, New York: Oxford University Press. 20 Haziran 2014. ISBN . 27 Nisan 2021 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
2. ^ . www.noclor.nhs.uk. 26 Eylül 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
3. ^ Ann (14 Nisan 2006). . Promedica International - A California Corporation (İngilizce). 4 Haziran 2019 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
4. ^ . www.medicalnewstoday.com (İngilizce). 18 Mayıs 2018. 27 Nisan 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
5. ^ . MedicineNet (İngilizce). 8 Aralık 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
6. ^ Altman, Douglas G. (14 Haziran 2021). "What is a single blind trial?" (İngilizce). 4 Haziran 2019 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
7. ^ "Medical Definition of Nonblinded study". MedicineNet (İngilizce). 6 Mayıs 2020 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
8. ^ Mahajan, Rajiv; Gupta, Kapil (2010). "Adaptive design clinical trials: Methodology, challenges and prospect". Indian Journal of Pharmacology. 42 (4): 201-207. doi:10.4103/0253-7613.68417. ISSN 0253-7613. (PMC) 2941608 $2. (PMID) 20927243. 9 Mart 2021 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
9. ^ . www.cancer.gov (İngilizce). 2 Şubat 2011. 23 Nisan 2018 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
10. ^ Kontopantelis, Evangelos; Doran, Tim; Springate, David A; Buchan, Iain; Reeves, David (9 Haziran 2015). "Regression based quasi-experimental approach when randomisation is not an option: interrupted time series analysis". The BMJ. 350. doi:10.1136/bmj.h2750. ISSN 0959-8138. (PMC) 4460815 $2. (PMID) 26058820. 
11. ^ ^{a b} Mathes, Tim; Pieper, Dawid (17 Temmuz 2017). "Clarifying the distinction between case series and cohort studies in systematic reviews of comparative studies: potential impact on body of evidence and workload". BMC Medical Research Methodology. 17. doi:10.1186/s12874-017-0391-8. ISSN 1471-2288. (PMC) 5513097 $2. (PMID) 28716005. 
12. ^ . www.cancer.gov (İngilizce). 2 Şubat 2011. 23 Nisan 2018 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
13. ^ . www.cancer.gov (İngilizce). 2 Şubat 2011. 23 Nisan 2018 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
14. ^ . www.cancer.gov (İngilizce). 2 Şubat 2011. 18 Şubat 2018 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
15. ^ . web.archive.org. 11 Temmuz 2011. 5 Ekim 2011 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
16. ^ (PDF). web.archive.org. 15 Temmuz 2011. 15 Temmuz 2011 tarihinde kaynağından (PDF) arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021.