Tasarım yoluyla kalite (QbD), ilk olarak kalite uzmanı Joseph M. Juran tarafından özellikle Juran on Quality by Design tarafından yayınlarda ana hatları verilen bir kavramdır. Kalite ve yenilik için tasarım, Juran'ın yeni ürünler, hizmetler ve süreçlerde atılımlar elde etmek için neyin gerekli olduğunu açıkladığı Juran Üçlemesinin üç evrensel sürecinden biridir. Juran kalitenin planlanabileceğine ve kalite krizlerinin ve sorunların çoğunun kalitenin planlanma şekliyle ilgili olduğuna inanıyordu.
Tasarım ilkelerine göre kalite, endüstride ve özellikle otomotiv endüstrisinde ürün ve proses kalitesini ilerletmek için kullanılırken, aynı zamanda ilaçların keşfi, geliştirilmesi ve üretimi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından da benimsenmiştir.
Tasarımda Kalite için Juran
Juran Üçlemesi, "kalite" kelimesini iki anlama sahip olarak tanımlar: birincisi, müşteri memnuniyetini yaratan özelliklerin varlığı; ikincisi, bu özelliklerin güvenilirliği.
Özelliklerdeki hatalar tatminsizlik yaratır, bu nedenle kaliteyi iyileştirmenin amacı hataları ortadan kaldırmaktır, tasarım gereği kalitenin amacı ise özellikler oluşturmaktır. Juran'ın süreci, müşteri ihtiyaçlarını anlamaya yanıt olarak özellikler oluşturmayı amaçlamaktadır. Bunlar müşteri odaklı özelliklerdir. Tüm özelliklerin toplamı yeni ürün, hizmet veya süreçtir.
Tasarım modeline göre kalite aşağıdaki adımlardan oluşur:
- Proje tasarım hedeflerini ve hedeflerini belirleyin.
- Hedeflenecek pazarı ve müşterileri tanımlayın.
- Pazarı, müşterileri ve toplumsal ihtiyaçları keşfedin.
- Yeni tasarımın ihtiyaçları karşılayacak özelliklerini geliştirin.
- Unsurları üretmek için süreçleri geliştirin veya yeniden geliştirin.
- Yeni tasarımları operasyonlara aktarabilmek için süreç kontrolleri geliştirin.
Altı Sigma için Tasarım gibi istatistiksel bir tasarım yöntemi değildir.
Entegre planlama
Entegre planlama, müşterinin satın alımı, kullanma, hizmet ve başkalarına tavsiye yoluyla fırsatı tanımlamadan yeni ürünün toplam başarısı için tek sorumluluğu olan bir lidere sahip ekip gerektirir. Bu ekip lideri, doğrudan üst düzey bir yöneticiye rapor verir veya ekip lideri, üst düzey bir yönetici olabilir. Her ekip üyesinin işi, yeni ürünün başarısını sağlamaktır.
- Kurumsal entegrasyona ek olarak, başarılı bir ekip, kuruluş tarafından ölçülebilen ve yetkilendirilen ürün için açıkça ifade edilmiş ortak hedeflerle başlamalıdır. Bu hedefler en azından aşağıdaki gibi unsurları kapsamalıdır:
- Yeni ürünün hizmet vereceği müşteriler veya müşteri segmentleri
- Göreceli ve mutlak kalite hedefleri
- İlk zaman aralığında ve uzun vadede üretilecek satış veya gelir hacmi
- Başlıca rakiplere göre pazar payı, penetrasyon veya satışlar
- Çıkış tarihi
Ekip yapılandırılmış bir süreç izleyecektir. Yapı, yeni ürünün piyasaya sürülmesinde tüm katılımcılar için ortak çerçevedir ve başarının sağlanmasına yardımcı olur.
Müşteri odaklı optimizasyon (uygunlaştırma)
Tasarımda kalite müşteriyle başlar ve biter. Her yeni ürün tanıtımının bir miktar değiş tokuşu vardır. Birden fazla müşteri varsa, birbiriyle çelişen ihtiyaçları olabilir. Aynı müşterinin bile birbiriyle yarışan ihtiyaçları olabilir. Kapasite ve hız, işletme maliyeti ile rekabet eder. Kapasite hız ile yarışabilir. Esneklik ve zengin özelliklere sahip teklifler, kullanım kolaylığını vb. azaltmış olabilir.
Tasarım yoluyla kalite, bu ödünleşmeleri müşteri için açık ve optimum (en uygun) hale getirmeyi amaçlayan bir dizi araç ve yöntem sunar. Bazı araçlar oldukça matematikseldir ve diğerleri daha çok müşteri davranışıyla ilgilidir. Tasarımla kalite, işlevsel tasarıma, ürün özelliklerine ve hedeflerine ve üretim tasarımına yönelik yaratıcı yaklaşımlar için güçlü beklentiler oluşturur.
Çeşitte kontrol ve operasyonlara aktarım
Tasarımda kalite, değişimi önceden kontrol etmek için modern araçları içerir. Bu araçlar ve yöntemler, standart istatistiksel teknikler kullanarak değişimin zararlı etkilerini tahmin etmeye, analiz etmeye ve ortadan kaldırmaya yardımcı olmak için geçmiş verileri kullanarak, test ederek ve modelleyerek var olan değişimi ölçmek ve anlamakla başlar. Süreç kontrolü üç temel faaliyetten oluşur:
- Sürecin gerçek performansını değerlendir
- Gerçek performansı hedeflerle karşılaştır
- Farkla ilgili tedbir alın
Tasarım sürecine göre kalitenin son faaliyeti, planı uygulamak ve transferin gerçekleştiğini doğrulamaktır.
Tasarım gereği farmasötik kalite
FDA zorunluluğu, "21. Yüzyıl için İlaç Kalitesi: Risk Temelli Bir Yaklaşım" adlı raporunda özetlenmiştir. Ajans, geçtiğimiz birkaç yılda QbD kavramlarını pazar öncesi süreçlerine uyguladı. Bu kavramın odak noktası, kalitenin, ürünün üretildiği ve üretildiği ürün ve süreç anlayışının yanı sıra, ürünün imalatında yer alan riskler ve bu risklerin en iyi nasıl azaltılacağına ilişkin bir anlayışla bir ürüne yerleştirilmesi gerektiğidir. Bu, şirketlerin 1990'lara kadar benimsediği "QC'ye göre kalite" (veya "tasarımdan sonra kalite") yaklaşımının devamı niteliğindedir.
Biyoteknoloji Ürünleri Ofisi'nden (OBP) kaynaklanan QbD girişimi, ürünün üretilebilirliğini artırırken ürünün etkinliğini ve güvenlik profilini en üst düzeye çıkaran ürün ve süreçlerin tasarımını kolaylaştırmak için farmasötik geliştirme konusunda rehberlik sağlamaya çalışır.
FDA içindeki QbD faaliyetleri
Aşağıdaki faaliyetler QbD'nin uygulanmasına rehberlik eder:
- FDA'nın Yeni İlaç Kalite Değerlendirme Bürosunda (ONDQA), ürün ve süreç anlayışının uygulanmasına dayalı yeni bir risk temelli farmasötik kalite değerlendirme sistemi (PQAS) oluşturulmuştur.
- İlaç endüstrisindeki üreticilerin, QbD ilkelerinin kullanımını, ürün bilgisini ve süreç anlayışını gösteren yeni bir ilaç uygulaması için bilgi sunmasına olanak tanıyan bir pilot programın uygulanması. 2006 yılında, Januvia ürünü, bu tür bir uygulamaya dayalı olarak onaylanan ilk üründü.
- Bir soru bazında İnceleme (QBR) Sürecinin Uygulanması CDER'in Genel İlaçlar Ofisinde oldu.
- CDER Uyum Ofisi, ticari süreç fizibilitesini değerlendirmek ve ICH Q10 yaşam döngüsü Kalite Sistemine uygun olarak yaşam döngüsü boyunca bir süreç kontrolünün devam edip etmediğini belirlemek için ön onay denetim süreçlerini optimize ederek QbD girişimini tamamlamada bir rol oynamıştır.
- Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) için tasarım alanı dahil ilk QbD Onayı Gazyva (Roche) 'dır
QbD, daha iyi tasarım tahminleri sunacak olsa da, endüstriyel ölçek büyütme ve ticari üretim deneyiminin, süreç ve burada kullanılan hammaddeler hakkında bilgi sağladığı da kabul edilmektedir. FDA'nın Ocak 2011'deki Süreç Doğrulama kılavuzunu yayınlaması, şirketlerin kazanılan bilgilerden yararlanmaya devam etmesi ve üretim sorunlarının temel nedenlerinin düzeltilmesini sağlamak için uyarlamalar yaparak süreç yaşam döngüsü boyunca sürekli olarak iyileştirme ihtiyacını belirtmektedir.
ICH aktiviteleri
Avrupa Birliği (Avrupa İlaç Ajansı) ve Japonya'daki düzenleyicilerle birlikte çalışan FDA, İnsan Kullanımına Yönelik İlaçların Tescili için Teknik Gereksinimlerin Uyumlaştırılmasına İlişkin Uluslararası Konferans aracılığıyla kaliteyi tasarım hedefleriyle ilerletmiştir. ICH Kılavuzları S8 - Q11, bu birleşik tavsiyeleri kapsamakta ve imalatçılara kaliteyi tasarım yoluyla kendi operasyonlarına uygulamak için bazı yardımlar sağlamaktadır. ICH Yönergesi Q8, QbD tabanlı ilaç formülasyonunun geliştirilmesini açıklar ve ilk olarak 2004'te yayınlandı daha sonra 2008'de revize edildi (Q8 (R2)). ICH Yönerge Q9 Kalite Risk Yönetimi planlarını, Q10 Farmasötik Kalite Sistemlerini açıklar ve Q11 biyolojikler de dahil olmak üzere aktif farmakolojik maddelerin geliştirilmesine atıfta bulunur.
Kasım 2017'de ICH, Kılavuz İlke S10'da başlangıçta tanımlanan Ürün Yaşam Döngüsü Yönetim Planı tavsiyelerini genişletmek için halkın katılımı için Kılavuz Q12'yi yayınladı. ICH'ye göre, Kılavuz Q13, sürekli farmasötik üretimi kapsayacak şekilde önceki kılavuzları genişletecek ve Q2 (Analitik Doğrulama), tasarım veya AQbD'ye göre Analitik kaliteyi içerecek şekilde revize edilecek ve Q2(R2)/Q14 kılavuzuna genişletilecektir.
ICH Yönlendirme Komitesi, çabalarının ilerleyişini tartışmak için yılda iki kez toplanır. Bu pratik girdi, süreç kontrolünü ve ürün kalitesini koruyan yaşam döngüsü uyarlamaları yapmak için kalite risk yönetimi ve bilgi yönetiminin kullanılmasını sağlamaya yardımcı olmalıdır.
Ayrıca bakınız
- Laboratuvar kalite kontrolü
- Kalite kontrol
- Kaliteli Elektronik Tasarım Uluslararası Derneği
Konuyla ilgili yayınlar
Joseph M. Juran, geçmiş katkıları ve gelecekteki etkileri üzerine bir bakış açısı, Quality and Reliability Engineering International, Cilt. 23, s. 653–663, 2007 Godfrey, AB ve Kenett, RS
Biyobenzer Teknolojik Ürünlerde Tasarım Uygulamalarına Göre Kalite, ACQUAL, Akreditasyon ve Kalite Güvencesi, Springer Verlag, Cilt. 13, Sayı 12, s. 681–690, 2008 Kenett RS ve Kenett DA
Kaynakça
- ^ a b Juran on Quality by Design: The New Steps for Planning Quality into Goods and Services. Free Press. 1992. Kaynak hatası: Geçersiz
<ref>
etiketi: ":0" adı farklı içerikte birden fazla tanımlanmış (Bkz: ) - ^ a b Juran (1986). "The Quality Trilogy: A Universal Approach to Managing for Quality". Quality Progress. Kaynak hatası: Geçersiz
<ref>
etiketi: ":1" adı farklı içerikte birden fazla tanımlanmış (Bkz: ) - ^ Pharmaceutical Quality by Design: Product and Process Development, Understanding, and Control
- ^ Roadmap for implementation of quality by design (QbD) for biotechnology products
- ^ Schweitzer (February 2010). "Implications and Opportunities of Applying QbD Principles to Analytical Measurements". Pharmaceutical Technology. 34 (2): 52-59. 24 Haziran 2016 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 13 Nisan 2021.
- ^ a b c d e Juran's Quality Handbook: The Complete Guide to Performance Excellence 6/e. McGraw Hill. 2010. Kaynak hatası: Geçersiz
<ref>
etiketi: ":2" adı farklı içerikte birden fazla tanımlanmış (Bkz: ) - ^ Juran's Quality Essentials for Leaders. McGraw Hill. 2014.
- ^ a b Early (14 Şubat 2013). "Quality by Design, Part 1". Quality Digest. 13 Nisan 2021 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 13 Nisan 2021. Kaynak hatası: Geçersiz
<ref>
etiketi: ":3" adı farklı içerikte birden fazla tanımlanmış (Bkz: ) - ^ a b Early (19 Şubat 2013). "Quality by Design, Part 2". Quality Digest. 13 Nisan 2021 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 13 Nisan 2021. Kaynak hatası: Geçersiz
<ref>
etiketi: ":4" adı farklı içerikte birden fazla tanımlanmış (Bkz: ) - ^ Pharmaceutical Quality for the 21st Century: A Risk-Based Approach https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm128080.htm 23 Nisan 2019 tarihinde Wayback Machine sitesinde .
- ^ a b (PDF). FDA Guidance. 5 Haziran 2019. 16 Eylül 2009 tarihinde kaynağından (PDF) arşivlendi. Kaynak hatası: Geçersiz
<ref>
etiketi: "PVGPP" adı farklı içerikte birden fazla tanımlanmış (Bkz: ) - ^ FDA Approves New Treatment for Diabetes 18 Ocak 2017 tarihinde Wayback Machine sitesinde . 17 Oct 2006.
- ^ . 18 Mart 2014. 18 Mart 2014 tarihinde kaynağından arşivlendi.
- ^ (PDF). 16 Mayıs 2011 tarihinde kaynağından (PDF) arşivlendi.
- ^ (PDF). 16 Mayıs 2011 tarihinde kaynağından (PDF) arşivlendi.
- ^ (PDF). 15 Mayıs 2011 tarihinde kaynağından (PDF) arşivlendi.
- ^ (PDF). 11 Temmuz 2012 tarihinde kaynağından (PDF) arşivlendi.
- ^ (PDF). 6 Haziran 2019 tarihinde kaynağından (PDF) arşivlendi.
- ^ (PDF). 6 Haziran 2019 tarihinde kaynağından (PDF) arşivlendi.
- ^ (PDF). 6 Haziran 2019 tarihinde kaynağından (PDF) arşivlendi.
Dış bağlantılar
- Tasarımla Kalitenin Uygulanması, Yazan: Helen Winkle, FDA 29 Ağustos 2017 tarihinde Wayback Machine sitesinde .
- Yeni İlaç Kimyası Ofisi Direktör Yardımcısı Chi-Wan Chen tarafından CMC İncelemesinde QbD İlkelerinin Uygulanması 3 Ekim 2016 tarihinde Wayback Machine sitesinde .
- Farmasötik ve Biyolojide Tasarım Bazında Kalite Vaka Çalışmaları 13 Nisan 2021 tarihinde Wayback Machine sitesinde .
- Juran.com 26 Aralık 1996 tarihinde Wayback Machine sitesinde .
wikipedia, wiki, viki, vikipedia, oku, kitap, kütüphane, kütübhane, ara, ara bul, bul, herşey, ne arasanız burada,hikayeler, makale, kitaplar, öğren, wiki, bilgi, tarih, yukle, izle, telefon için, turk, türk, türkçe, turkce, nasıl yapılır, ne demek, nasıl, yapmak, yapılır, indir, ücretsiz, ücretsiz indir, bedava, bedava indir, mp3, video, mp4, 3gp, jpg, jpeg, gif, png, resim, müzik, şarkı, film, film, oyun, oyunlar, mobil, cep telefonu, telefon, android, ios, apple, samsung, iphone, xiomi, xiaomi, redmi, honor, oppo, nokia, sonya, mi, pc, web, computer, bilgisayar
Tasarim yoluyla kalite QbD ilk olarak kalite uzmani Joseph M Juran tarafindan ozellikle Juran on Quality by Design tarafindan yayinlarda ana hatlari verilen bir kavramdir Kalite ve yenilik icin tasarim Juran in yeni urunler hizmetler ve sureclerde atilimlar elde etmek icin neyin gerekli oldugunu acikladigi Juran Uclemesinin uc evrensel surecinden biridir Juran kalitenin planlanabilecegine ve kalite krizlerinin ve sorunlarin cogunun kalitenin planlanma sekliyle ilgili olduguna inaniyordu Tasarim ilkelerine gore kalite endustride ve ozellikle otomotiv endustrisinde urun ve proses kalitesini ilerletmek icin kullanilirken ayni zamanda ilaclarin kesfi gelistirilmesi ve uretimi icin ABD Gida ve Ilac Dairesi FDA tarafindan da benimsenmistir Tasarimda Kalite icin JuranJuran Uclemesi kalite kelimesini iki anlama sahip olarak tanimlar birincisi musteri memnuniyetini yaratan ozelliklerin varligi ikincisi bu ozelliklerin guvenilirligi Ozelliklerdeki hatalar tatminsizlik yaratir bu nedenle kaliteyi iyilestirmenin amaci hatalari ortadan kaldirmaktir tasarim geregi kalitenin amaci ise ozellikler olusturmaktir Juran in sureci musteri ihtiyaclarini anlamaya yanit olarak ozellikler olusturmayi amaclamaktadir Bunlar musteri odakli ozelliklerdir Tum ozelliklerin toplami yeni urun hizmet veya surectir Tasarim modeline gore kalite asagidaki adimlardan olusur Proje tasarim hedeflerini ve hedeflerini belirleyin Hedeflenecek pazari ve musterileri tanimlayin Pazari musterileri ve toplumsal ihtiyaclari kesfedin Yeni tasarimin ihtiyaclari karsilayacak ozelliklerini gelistirin Unsurlari uretmek icin surecleri gelistirin veya yeniden gelistirin Yeni tasarimlari operasyonlara aktarabilmek icin surec kontrolleri gelistirin Alti Sigma icin Tasarim gibi istatistiksel bir tasarim yontemi degildir Entegre planlama Entegre planlama musterinin satin alimi kullanma hizmet ve baskalarina tavsiye yoluyla firsati tanimlamadan yeni urunun toplam basarisi icin tek sorumlulugu olan bir lidere sahip ekip gerektirir Bu ekip lideri dogrudan ust duzey bir yoneticiye rapor verir veya ekip lideri ust duzey bir yonetici olabilir Her ekip uyesinin isi yeni urunun basarisini saglamaktir Kurumsal entegrasyona ek olarak basarili bir ekip kurulus tarafindan olculebilen ve yetkilendirilen urun icin acikca ifade edilmis ortak hedeflerle baslamalidir Bu hedefler en azindan asagidaki gibi unsurlari kapsamalidir Yeni urunun hizmet verecegi musteriler veya musteri segmentleri Goreceli ve mutlak kalite hedefleri Ilk zaman araliginda ve uzun vadede uretilecek satis veya gelir hacmi Baslica rakiplere gore pazar payi penetrasyon veya satislar Cikis tarihi Ekip yapilandirilmis bir surec izleyecektir Yapi yeni urunun piyasaya surulmesinde tum katilimcilar icin ortak cercevedir ve basarinin saglanmasina yardimci olur Musteri odakli optimizasyon uygunlastirma Tasarimda kalite musteriyle baslar ve biter Her yeni urun tanitiminin bir miktar degis tokusu vardir Birden fazla musteri varsa birbiriyle celisen ihtiyaclari olabilir Ayni musterinin bile birbiriyle yarisan ihtiyaclari olabilir Kapasite ve hiz isletme maliyeti ile rekabet eder Kapasite hiz ile yarisabilir Esneklik ve zengin ozelliklere sahip teklifler kullanim kolayligini vb azaltmis olabilir Tasarim yoluyla kalite bu odunlesmeleri musteri icin acik ve optimum en uygun hale getirmeyi amaclayan bir dizi arac ve yontem sunar Bazi araclar oldukca matematikseldir ve digerleri daha cok musteri davranisiyla ilgilidir Tasarimla kalite islevsel tasarima urun ozelliklerine ve hedeflerine ve uretim tasarimina yonelik yaratici yaklasimlar icin guclu beklentiler olusturur Cesitte kontrol ve operasyonlara aktarim Tasarimda kalite degisimi onceden kontrol etmek icin modern araclari icerir Bu araclar ve yontemler standart istatistiksel teknikler kullanarak degisimin zararli etkilerini tahmin etmeye analiz etmeye ve ortadan kaldirmaya yardimci olmak icin gecmis verileri kullanarak test ederek ve modelleyerek var olan degisimi olcmek ve anlamakla baslar Surec kontrolu uc temel faaliyetten olusur Surecin gercek performansini degerlendir Gercek performansi hedeflerle karsilastir Farkla ilgili tedbir alin Tasarim surecine gore kalitenin son faaliyeti plani uygulamak ve transferin gerceklestigini dogrulamaktir Tasarim geregi farmasotik kaliteFDA zorunlulugu 21 Yuzyil icin Ilac Kalitesi Risk Temelli Bir Yaklasim adli raporunda ozetlenmistir Ajans gectigimiz birkac yilda QbD kavramlarini pazar oncesi sureclerine uyguladi Bu kavramin odak noktasi kalitenin urunun uretildigi ve uretildigi urun ve surec anlayisinin yani sira urunun imalatinda yer alan riskler ve bu risklerin en iyi nasil azaltilacagina iliskin bir anlayisla bir urune yerlestirilmesi gerektigidir Bu sirketlerin 1990 lara kadar benimsedigi QC ye gore kalite veya tasarimdan sonra kalite yaklasiminin devami niteligindedir Biyoteknoloji Urunleri Ofisi nden OBP kaynaklanan QbD girisimi urunun uretilebilirligini artirirken urunun etkinligini ve guvenlik profilini en ust duzeye cikaran urun ve sureclerin tasarimini kolaylastirmak icin farmasotik gelistirme konusunda rehberlik saglamaya calisir FDA icindeki QbD faaliyetleri Asagidaki faaliyetler QbD nin uygulanmasina rehberlik eder FDA nin Yeni Ilac Kalite Degerlendirme Burosunda ONDQA urun ve surec anlayisinin uygulanmasina dayali yeni bir risk temelli farmasotik kalite degerlendirme sistemi PQAS olusturulmustur Ilac endustrisindeki ureticilerin QbD ilkelerinin kullanimini urun bilgisini ve surec anlayisini gosteren yeni bir ilac uygulamasi icin bilgi sunmasina olanak taniyan bir pilot programin uygulanmasi 2006 yilinda Merck amp Co nun Januvia urunu bu tur bir uygulamaya dayali olarak onaylanan ilk urundu Bir soru bazinda Inceleme QBR Surecinin Uygulanmasi CDER in Genel Ilaclar Ofisinde oldu CDER Uyum Ofisi ticari surec fizibilitesini degerlendirmek ve ICH Q10 yasam dongusu Kalite Sistemine uygun olarak yasam dongusu boyunca bir surec kontrolunun devam edip etmedigini belirlemek icin on onay denetim sureclerini optimize ederek QbD girisimini tamamlamada bir rol oynamistir Biyolojik Lisans Basvurusu BLA icin tasarim alani dahil ilk QbD Onayi Gazyva Roche dir QbD daha iyi tasarim tahminleri sunacak olsa da endustriyel olcek buyutme ve ticari uretim deneyiminin surec ve burada kullanilan hammaddeler hakkinda bilgi sagladigi da kabul edilmektedir FDA nin Ocak 2011 deki Surec Dogrulama kilavuzunu yayinlamasi sirketlerin kazanilan bilgilerden yararlanmaya devam etmesi ve uretim sorunlarinin temel nedenlerinin duzeltilmesini saglamak icin uyarlamalar yaparak surec yasam dongusu boyunca surekli olarak iyilestirme ihtiyacini belirtmektedir ICH aktiviteleri Avrupa Birligi Avrupa Ilac Ajansi ve Japonya daki duzenleyicilerle birlikte calisan FDA Insan Kullanimina Yonelik Ilaclarin Tescili icin Teknik Gereksinimlerin Uyumlastirilmasina Iliskin Uluslararasi Konferans araciligiyla kaliteyi tasarim hedefleriyle ilerletmistir ICH Kilavuzlari S8 Q11 bu birlesik tavsiyeleri kapsamakta ve imalatcilara kaliteyi tasarim yoluyla kendi operasyonlarina uygulamak icin bazi yardimlar saglamaktadir ICH Yonergesi Q8 QbD tabanli ilac formulasyonunun gelistirilmesini aciklar ve ilk olarak 2004 te yayinlandi daha sonra 2008 de revize edildi Q8 R2 ICH Yonerge Q9 Kalite Risk Yonetimi planlarini Q10 Farmasotik Kalite Sistemlerini aciklar ve Q11 biyolojikler de dahil olmak uzere aktif farmakolojik maddelerin gelistirilmesine atifta bulunur Kasim 2017 de ICH Kilavuz Ilke S10 da baslangicta tanimlanan Urun Yasam Dongusu Yonetim Plani tavsiyelerini genisletmek icin halkin katilimi icin Kilavuz Q12 yi yayinladi ICH ye gore Kilavuz Q13 surekli farmasotik uretimi kapsayacak sekilde onceki kilavuzlari genisletecek ve Q2 Analitik Dogrulama tasarim veya AQbD ye gore Analitik kaliteyi icerecek sekilde revize edilecek ve Q2 R2 Q14 kilavuzuna genisletilecektir ICH Yonlendirme Komitesi cabalarinin ilerleyisini tartismak icin yilda iki kez toplanir Bu pratik girdi surec kontrolunu ve urun kalitesini koruyan yasam dongusu uyarlamalari yapmak icin kalite risk yonetimi ve bilgi yonetiminin kullanilmasini saglamaya yardimci olmalidir Ayrica bakinizLaboratuvar kalite kontrolu Kalite kontrol Kaliteli Elektronik Tasarim Uluslararasi DernegiKonuyla ilgili yayinlarJoseph M Juran gecmis katkilari ve gelecekteki etkileri uzerine bir bakis acisi Quality and Reliability Engineering International Cilt 23 s 653 663 2007 Godfrey AB ve Kenett RS Biyobenzer Teknolojik Urunlerde Tasarim Uygulamalarina Gore Kalite ACQUAL Akreditasyon ve Kalite Guvencesi Springer Verlag Cilt 13 Sayi 12 s 681 690 2008 Kenett RS ve Kenett DAKaynakca a b Juran on Quality by Design The New Steps for Planning Quality into Goods and Services Free Press 1992 Kaynak hatasi Gecersiz lt ref gt etiketi 0 adi farkli icerikte birden fazla tanimlanmis Bkz Kaynak gosterme a b Juran 1986 The Quality Trilogy A Universal Approach to Managing for Quality Quality Progress Kaynak hatasi Gecersiz lt ref gt etiketi 1 adi farkli icerikte birden fazla tanimlanmis Bkz Kaynak gosterme Pharmaceutical Quality by Design Product and Process Development Understanding and Control Roadmap for implementation of quality by design QbD for biotechnology products Schweitzer February 2010 Implications and Opportunities of Applying QbD Principles to Analytical Measurements Pharmaceutical Technology 34 2 52 59 24 Haziran 2016 tarihinde kaynagindan Erisim tarihi 13 Nisan 2021 a b c d e Juran s Quality Handbook The Complete Guide to Performance Excellence 6 e McGraw Hill 2010 Kaynak hatasi Gecersiz lt ref gt etiketi 2 adi farkli icerikte birden fazla tanimlanmis Bkz Kaynak gosterme Juran s Quality Essentials for Leaders McGraw Hill 2014 a b Early 14 Subat 2013 Quality by Design Part 1 Quality Digest 13 Nisan 2021 tarihinde kaynagindan Erisim tarihi 13 Nisan 2021 Kaynak hatasi Gecersiz lt ref gt etiketi 3 adi farkli icerikte birden fazla tanimlanmis Bkz Kaynak gosterme a b Early 19 Subat 2013 Quality by Design Part 2 Quality Digest 13 Nisan 2021 tarihinde kaynagindan Erisim tarihi 13 Nisan 2021 Kaynak hatasi Gecersiz lt ref gt etiketi 4 adi farkli icerikte birden fazla tanimlanmis Bkz Kaynak gosterme Pharmaceutical Quality for the 21st Century A Risk Based Approach https www fda gov aboutfda centersoffices officeofmedicalproductsandtobacco cder ucm128080 htm 23 Nisan 2019 tarihinde Wayback Machine sitesinde a b PDF FDA Guidance 5 Haziran 2019 16 Eylul 2009 tarihinde kaynagindan PDF arsivlendi Kaynak hatasi Gecersiz lt ref gt etiketi PVGPP adi farkli icerikte birden fazla tanimlanmis Bkz Kaynak gosterme FDA Approves New Treatment for Diabetes 18 Ocak 2017 tarihinde Wayback Machine sitesinde 17 Oct 2006 18 Mart 2014 18 Mart 2014 tarihinde kaynagindan arsivlendi PDF 16 Mayis 2011 tarihinde kaynagindan PDF arsivlendi PDF 16 Mayis 2011 tarihinde kaynagindan PDF arsivlendi PDF 15 Mayis 2011 tarihinde kaynagindan PDF arsivlendi PDF 11 Temmuz 2012 tarihinde kaynagindan PDF arsivlendi PDF 6 Haziran 2019 tarihinde kaynagindan PDF arsivlendi PDF 6 Haziran 2019 tarihinde kaynagindan PDF arsivlendi PDF 6 Haziran 2019 tarihinde kaynagindan PDF arsivlendi Dis baglantilarTasarimla Kalitenin Uygulanmasi Yazan Helen Winkle FDA 29 Agustos 2017 tarihinde Wayback Machine sitesinde Yeni Ilac Kimyasi Ofisi Direktor Yardimcisi Chi Wan Chen tarafindan CMC Incelemesinde QbD Ilkelerinin Uygulanmasi 3 Ekim 2016 tarihinde Wayback Machine sitesinde Farmasotik ve Biyolojide Tasarim Bazinda Kalite Vaka Calismalari 13 Nisan 2021 tarihinde Wayback Machine sitesinde Juran com 26 Aralik 1996 tarihinde Wayback Machine sitesinde