Azərbaycanca
Беларускі
Dansk
Deutsch
Española
Français
Indonesia
Italiana
日本語
Қазақ
Lietuvos
Nederlands
Português
Русский
සිංහල
แบบไทย
Türkçe
Українська
中國人
United State
Afrikaans
Bir ilacın gebelik kategorisi, gebelik sırasında anne tarafından belirtildiği şekilde kullanılması durumunda, ilaca bağlı fetal hasar riskinin bir değerlendirmesidir. Anne sütünde farmasötik ajanlar veya metabolitleri tarafından verilen herhangi bir riski içermez.
Her ilacın ürün literatüründe listelenmiş özel bilgileri vardır. hamilelikte kaçınılması veya dikkatli kullanılması gereken ilaçlara ilişkin bir tablo yer almaktaydı ve bunu sınırlı sayıda anahtar ifade kullanarak yapmaktaydı, ancak günümüzde Ek 4 (Hamilelik tablosu) kaldırılmıştır. Ek 4 artık "İntravenöz Katkı Maddeleri" başlığını taşımaktadır. Bununla birlikte, daha önce eski Ek 4 (gebelik) ve Ek 5'te (emzirme) mevcut olan bilgiler artık bireysel ilaç monograflarında mevcuttur.
Amerika Birleşik Devletleri
Amerikan yasaları, belirli ilaçların ve biyolojik ürünlerin çok özel bir şekilde etiketlenmesini gerektirmektedir. Başlık 21, Kısım 201.57 (9)(i), "gebelik kategorisi" tanımı da dahil olmak üzere, ilaçların gebe nüfus üzerindeki etkileri bakımından etiketlenmesine ilişkin özel gereklilikleri listelemektedir. Bu kurallar Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından uygulanmaktadır.
Bu bilgileri tamamlamak üzere FDA, gebelik ve emzirme dönemi etiketlemesine ilişkin ek kurallar yayınlamaktadır.
FDA tüm tehlikeli ve tehlikeli olmayan maddelerin etiketlenmesini düzenlememektedir. Alkol de dahil olmak üzere birçok maddenin hamile kadınlar ve fetüsleri için fetal alkol sendromu da dahil olmak üzere ciddi tehlikelere neden olduğu yaygın olarak bilinmektedir. Diğer birçok kirletici ve tehlikeli maddenin de benzer şekilde üremeye zarar verdiği bilinmektedir. Ancak, bu maddelerden bazıları ilaç etiketleme yasalarına tabi değildir ve bu nedenle 21 CFR 201.57 uyarınca bir "Gebelik Kategorisi" atanmamıştır.
| Gebelik Kategorisi | Tanım |
|---|---|
| A | Kontrollü insan çalışmalarında risk yoktur: Yeterli ve iyi kontrollü insan çalışmaları gebeliğin ilk üç ayında fetüs için bir risk olduğunu gösterememiştir (ve daha sonraki üç aylık dönemlerde risk olduğuna dair bir kanıt yoktur). |
| B | Diğer çalışmalarda risk yoktur: Hayvan üreme çalışmaları fetüs için bir risk gösterememiştir ve hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur veya hayvan çalışmaları advers etkiler göstermiştir, ancak hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar herhangi bir trimesterde fetüs için bir risk gösterememiştir. |
| C | Risk göz ardı edilmemiştir: Hayvan üreme çalışmaları fetüs üzerinde olumsuz bir etki göstermiştir ve insanlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur, ancak potansiyel faydalar, potansiyel risklere rağmen ilacın hamile kadınlarda kullanılmasını gerektirebilir. |
| D | Pozitif risk kanıtı: Araştırma veya pazarlama deneyiminden veya insanlarda yapılan çalışmalardan elde edilen advers reaksiyon verilerine dayanan insan fetal riskine ilişkin pozitif kanıt vardır, ancak potansiyel faydalar, potansiyel risklere rağmen ilacın hamile kadınlarda kullanılmasını gerektirebilir. |
| X | Gebelikte kontrendikedir: Hayvanlarda veya insanlarda yapılan çalışmalar fetal anormallikler göstermiştir ve/veya araştırma veya pazarlama deneyiminden elde edilen advers reaksiyon verilerine dayalı olarak insan fetal riskine dair pozitif kanıt vardır ve ilacın gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili riskler potansiyel faydalardan açıkça ağır basmaktadır. |
| N | FDA henüz ilacı belirli bir gebelik kategorisinde sınıflandırmamıştır. |
FDA'nın gebelik kategorileri tanımlarının bir özelliği, bir ilacın Gebelik Kategorisi A olarak tanımlanabilmesi için FDA'nın o ilaçla ilgili nispeten yüksek miktarda yüksek kaliteli veri gerektirmesidir. Bunun sonucu olarak, diğer ülkelerde güvenli olarak etiketlenecek birçok ilaç FDA tarafından Kategori C'ye tahsis edilmektedir.
Aralık 2014 tarihli Gebelik ve Laktasyon Etiketleme Kuralı
13 Aralık 2014 tarihinde FDA, reçeteli ilaçlar ve biyolojik ajanlar için gebelik ve laktasyon bölümlerinin etiketleme gerekliliklerini değiştiren Gebelik ve Laktasyon Etiketleme Nihai Kuralı'nı (PLLR) yayınladı. Nihai kural gebelik harf kategorilerini kaldırmış ve gebelik maruziyeti ve riski, laktasyon ve kadın ve erkekler için üreme potansiyeline etkiler için açıklayıcı alt bölümler oluşturmuştur. Bu kuraldan kaynaklanan etiketleme değişiklikleri 30 Haziran 2015 tarihinde başlamış olup, reçeteli ilaçlar ve biyolojik ajanlar için yapılan tüm başvurularda etiketleme değişiklikleri derhal kullanılacaktır. Daha önce 30 Haziran 2001 tarihinden itibaren onaylanmış ilaçlar yeni etiketlemeye kademeli olarak geçecektir. Kural, reçetesiz satılan ilaçların veya 30 Haziran 2001 tarihinden önce onaylanmış ilaçların etiketlenmesini etkilememektedir.
Avustralya
Avustralya, Amerika Birleşik Devletleri'nden biraz farklı bir gebelik kategorisi sistemine sahiptir. Gebelikte kullanılacak ilaçların kategorizasyonu hiyerarşik bir yapı izlememektedir.
- Özellikle Kategori B'nin alt bölümlere ayrılması (B1, B2 ve B3 kategorilerindeki ilaçlar için insan verileri eksik veya yetersizdir ve alt kategorizasyon aslında bunun yerine hayvan verilerine dayanmaktadır)
- B kategorisinin tahsis edilmesi, C kategorisinden daha fazla güvenlik anlamına gelmez
- D kategorisindeki ilaçlar hamilelik sırasında kesinlikle kontrendike değildir (örn. antikonvülzanlar)
Aşağıda özetlenen sistem, tıbbi ve bilimsel uzmanlar tarafından, belirli ilaçların hamileyken alınmasıyla ilişkili risklere dair mevcut kanıtlara dayanarak geliştirilmiştir. Genel nitelikte olduğundan, sağlık profesyonellerine veya halka tıbbi tavsiye olarak sunulmamaktadır.
gibi bazı reçeteleme kılavuzları, gebelik kategorilerini kullanmaktan uzaklaşmaktadır, çünkü bu kategorilerin doğasında, alfabetik kodun her zaman böyle olmadığı halde güvenlikle ilgili olduğu varsayımı vardır. Kategorizasyon fetal gelişimin hangi aşamalarının etkilenebileceğini göstermez ve belirli bir durumda riskler ve faydalar arasındaki denge hakkında bilgi vermez. Buna ek olarak, kategoriler mutlaka muhafaza edilmemekte veya yeni verilerin mevcudiyeti ile güncellenmemektedir.
| Gebelik Kategorisi | Gebelikte ilaç reçetelemeye yönelik Avustralya kategorizasyon sistemi |
|---|---|
| A | Birçok hamile kadın ve doğurganlık çağındaki kadın tarafından, malformasyon sıklığında bir artış veya fetüs üzerinde doğrudan veya dolaylı diğer zararlı etkiler gözlenmeden kullanılan ilaçlar. |
| B1 | İnsan fetüsü üzerinde malformasyon sıklığında veya diğer doğrudan veya dolaylı zararlı etkilerde bir artış gözlenmeden, yalnızca sınırlı sayıda hamile kadın ve doğurganlık çağındaki kadın tarafından alınan ilaçlar. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar fetal hasarın arttığına dair bir kanıt göstermemiştir. |
| B2 | İnsan fetüsü üzerinde malformasyon sıklığında veya diğer doğrudan veya dolaylı zararlı etkilerde bir artış gözlenmeden, yalnızca sınırlı sayıda hamile kadın ve doğurganlık çağındaki kadın tarafından alınan ilaçlar. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yetersizdir veya eksik olabilir, ancak mevcut veriler fetal hasar oluşumunda artışa dair bir kanıt göstermemektedir. |
| B3 | İnsan fetüsü üzerinde malformasyon sıklığında veya diğer doğrudan veya dolaylı zararlı etkilerde bir artış gözlenmeden, yalnızca sınırlı sayıda hamile kadın ve doğurganlık çağındaki kadın tarafından alınan ilaçlar. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, insanlarda önemi belirsiz kabul edilen fetal hasar oluşumunun arttığına dair kanıtlar göstermiştir. |
| C | Farmasötik etkileri nedeniyle, insan fetüsü veya yenidoğan üzerinde malformasyona neden olmaksızın zararlı etkilere neden olan veya neden olduğundan şüphelenilen ilaçlar. Bu etkiler geri döndürülebilir olabilir. |
| D | İnsan fetal malformasyonlarının veya geri dönüşü olmayan hasarların insidansında artışa neden olan, neden olduğundan şüphelenilen veya neden olması beklenen ilaçlar. Bu ilaçların advers farmakolojik etkileri de olabilir. |
| X | Fetüste kalıcı hasara yol açma riski o kadar yüksek olan ilaçlar hamilelikte veya hamilelik olasılığı olduğunda kullanılmamalıdır. |
Almanya
| Kategori | Grup | Tanım |
|---|---|---|
| Grup 1 | Kapsamlı insan testleri ve hayvan çalışmaları ilacın embriyotoksik/teratojenik olduğunu göstermemiştir | |
| Grup 2 | İlaç üzerinde yapılan kapsamlı insan testleri ilacın embriyotoksik olduğunu göstermemiştir. | |
| Grup 3 | İnsanlarda yapılan kapsamlı testler ilacın embriyotoksik olduğunu göstermemiştir. Ancak, ilacın hayvanlarda embriyotoksik/teratojenik olduğu görülmektedir. | |
| Grup 4 | İlacın insanlar üzerindeki etkilerine ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Hayvan çalışmaları embriyotoksik/teratojenik etki göstermemiştir. | |
| Grup 5 | İlacın insanlar üzerindeki etkilerine ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. | |
| Grup 6 | İlacın insanlar üzerindeki etkilerine ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Hayvan çalışmaları embriyotoksik/teratojenik etkiler göstermiştir. | |
| Grup 7 | İlacın insanlarda, en azından ilk trimesterde embriyotoksik/teratojenik olma riski vardır. | |
| Grup 8 | İlacın ikinci ve üçüncü trimester boyunca fetüsler için toksik olma riski vardır. | |
| Grup 9 | İlacın doğum öncesi komplikasyonlara veya anormalliklere neden olma riski vardır. | |
| Grup 10 | İlacın insan fetüsü üzerinde hormona özgü etkiye neden olma riski vardır. | |
| Grup 11 | İlacın mutajen/kanserojen olduğuna dair bilinen bir risk vardır. |
Seçilen maddelerin sınıflandırılması
Sunulan veriler yalnızca karşılaştırma ve açıklama amaçlıdır ve güncellenmiş verilerle değiştirilmiş olabilir.
| Bazı maddelerin farklı ulusal kurumlara göre sınıflandırılması | ||
|---|---|---|
| Farmasötik madde | Avustralya | Amerika Birleşik Devletleri |
| Asetilsalisilik asit (aspirin) | C | D üçüncü üç aylık dönem |
| Amoksisilin | A | B |
| (Amoksisilin/klavulanik asit) | B1 | B |
| Sefotaksim | B1 | B |
| Diklofenak | C | D üçüncü üç aylık dönem |
| İzotretinoin | X | X |
| Leflunomid | X | X |
| Loperamid | B3 | C |
| Parasetamol (asetaminofen) | A | C |
| Paroksetin | D | D |
| Fenitoin | D | D |
| Rifampisin | C | C |
| Talidomid | X | X |
| Teofilin | A | C |
| C | X | |
| Tetrasiklin | D | D |
| Triamsinolon (deri) | A | C |
Kaynakça
- ^ "Appendix 4: Pregnancy". (55 bas.). March 2008.
- ^ British National Formulary, online January 2016
- ^ a b "Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule". Food and Drug Administration. 23 Nisan 2019 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 29 Ocak 2017.
- ^ "Prescribing medicines in pregnancy database". Therapeutic Goods Administration (TGA) (İngilizce). 15 Nisan 2021. 20 Aralık 2016 tarihinde kaynağından . Erişim tarihi: 16 Ağustos 2021.
- ^ Australian Medicines Handbook 2017. Australian Medicines Handbook Pty Ltd; Adelaide. 2017.
- ^ . The American Society of Health-System Pharmacists. 7 Eylül 2015 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 25 Ağustos 2015.
- ^ . The American Society of Health-System Pharmacists. 5 Haziran 2016 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 29 Ocak 2017.
Konuyla ilgili yayınlar
- . Prn2.usm.my. 17 Mayıs 2003 tarihinde kaynağından arşivlendi.
- Medicines in Pregnancy Working Party (14 Şubat 2007). . Therapeutic Goods Administration (Tga). Australian Drug Evaluation Committee. 5 Haziran 2007 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 21 Mayıs 2008.
- Sannerstedt, R.; Lundborg, P.; Danielsson, B. R.; Kihlström, I.; Alván, G.; Prame, B.; Ridley, E. (February 1996). "Drugs during pregnancy: an issue of risk classification and information to prescribers". Drug Saf. 14 (2): 69-77. doi:10.2165/00002018-199614020-00001. (PMID) 8852521.
- Food and Drug Administration. Federal Register 1980; 44:37434–67
- . Labeling Requirements for Prescription Drugs and/or Insulin. Food and Drug Administration. 1 Nisan 1997. 26 Mart 2008 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 21 Mayıs 2008.
wikipedia, wiki, viki, vikipedia, oku, kitap, kütüphane, kütübhane, ara, ara bul, bul, herşey, ne arasanız burada,hikayeler, makale, kitaplar, öğren, wiki, bilgi, tarih, yukle, izle, telefon için, turk, türk, türkçe, turkce, nasıl yapılır, ne demek, nasıl, yapmak, yapılır, indir, ücretsiz, ücretsiz indir, bedava, bedava indir, mp3, video, mp4, 3gp, jpg, jpeg, gif, png, resim, müzik, şarkı, film, film, oyun, oyunlar, mobil, cep telefonu, telefon, android, ios, apple, samsung, iphone, xiomi, xiaomi, redmi, honor, oppo, nokia, sonya, mi, pc, web, computer, bilgisayar
Bir ilacin gebelik kategorisi gebelik sirasinda anne tarafindan belirtildigi sekilde kullanilmasi durumunda ilaca bagli fetal hasar riskinin bir degerlendirmesidir Anne sutunde farmasotik ajanlar veya metabolitleri tarafindan verilen herhangi bir riski icermez Her ilacin urun literaturunde listelenmis ozel bilgileri vardir hamilelikte kacinilmasi veya dikkatli kullanilmasi gereken ilaclara iliskin bir tablo yer almaktaydi ve bunu sinirli sayida anahtar ifade kullanarak yapmaktaydi ancak gunumuzde Ek 4 Hamilelik tablosu kaldirilmistir Ek 4 artik Intravenoz Katki Maddeleri basligini tasimaktadir Bununla birlikte daha once eski Ek 4 gebelik ve Ek 5 te emzirme mevcut olan bilgiler artik bireysel ilac monograflarinda mevcuttur Amerika Birlesik DevletleriAmerikan yasalari belirli ilaclarin ve biyolojik urunlerin cok ozel bir sekilde etiketlenmesini gerektirmektedir Baslik 21 Kisim 201 57 9 i gebelik kategorisi tanimi da dahil olmak uzere ilaclarin gebe nufus uzerindeki etkileri bakimindan etiketlenmesine iliskin ozel gereklilikleri listelemektedir Bu kurallar Gida ve Ilac Idaresi FDA tarafindan uygulanmaktadir Bu bilgileri tamamlamak uzere FDA gebelik ve emzirme donemi etiketlemesine iliskin ek kurallar yayinlamaktadir FDA tum tehlikeli ve tehlikeli olmayan maddelerin etiketlenmesini duzenlememektedir Alkol de dahil olmak uzere bircok maddenin hamile kadinlar ve fetusleri icin fetal alkol sendromu da dahil olmak uzere ciddi tehlikelere neden oldugu yaygin olarak bilinmektedir Diger bircok kirletici ve tehlikeli maddenin de benzer sekilde uremeye zarar verdigi bilinmektedir Ancak bu maddelerden bazilari ilac etiketleme yasalarina tabi degildir ve bu nedenle 21 CFR 201 57 uyarinca bir Gebelik Kategorisi atanmamistir Gebelik Kategorisi TanimA Kontrollu insan calismalarinda risk yoktur Yeterli ve iyi kontrollu insan calismalari gebeligin ilk uc ayinda fetus icin bir risk oldugunu gosterememistir ve daha sonraki uc aylik donemlerde risk olduguna dair bir kanit yoktur B Diger calismalarda risk yoktur Hayvan ureme calismalari fetus icin bir risk gosterememistir ve hamile kadinlarda yeterli ve iyi kontrollu calismalar yoktur veya hayvan calismalari advers etkiler gostermistir ancak hamile kadinlarda yeterli ve iyi kontrollu calismalar herhangi bir trimesterde fetus icin bir risk gosterememistir C Risk goz ardi edilmemistir Hayvan ureme calismalari fetus uzerinde olumsuz bir etki gostermistir ve insanlarda yeterli ve iyi kontrollu calismalar yoktur ancak potansiyel faydalar potansiyel risklere ragmen ilacin hamile kadinlarda kullanilmasini gerektirebilir D Pozitif risk kaniti Arastirma veya pazarlama deneyiminden veya insanlarda yapilan calismalardan elde edilen advers reaksiyon verilerine dayanan insan fetal riskine iliskin pozitif kanit vardir ancak potansiyel faydalar potansiyel risklere ragmen ilacin hamile kadinlarda kullanilmasini gerektirebilir X Gebelikte kontrendikedir Hayvanlarda veya insanlarda yapilan calismalar fetal anormallikler gostermistir ve veya arastirma veya pazarlama deneyiminden elde edilen advers reaksiyon verilerine dayali olarak insan fetal riskine dair pozitif kanit vardir ve ilacin gebe kadinlarda kullanimiyla ilgili riskler potansiyel faydalardan acikca agir basmaktadir N FDA henuz ilaci belirli bir gebelik kategorisinde siniflandirmamistir FDA nin gebelik kategorileri tanimlarinin bir ozelligi bir ilacin Gebelik Kategorisi A olarak tanimlanabilmesi icin FDA nin o ilacla ilgili nispeten yuksek miktarda yuksek kaliteli veri gerektirmesidir Bunun sonucu olarak diger ulkelerde guvenli olarak etiketlenecek bircok ilac FDA tarafindan Kategori C ye tahsis edilmektedir Aralik 2014 tarihli Gebelik ve Laktasyon Etiketleme Kurali 13 Aralik 2014 tarihinde FDA receteli ilaclar ve biyolojik ajanlar icin gebelik ve laktasyon bolumlerinin etiketleme gerekliliklerini degistiren Gebelik ve Laktasyon Etiketleme Nihai Kurali ni PLLR yayinladi Nihai kural gebelik harf kategorilerini kaldirmis ve gebelik maruziyeti ve riski laktasyon ve kadin ve erkekler icin ureme potansiyeline etkiler icin aciklayici alt bolumler olusturmustur Bu kuraldan kaynaklanan etiketleme degisiklikleri 30 Haziran 2015 tarihinde baslamis olup receteli ilaclar ve biyolojik ajanlar icin yapilan tum basvurularda etiketleme degisiklikleri derhal kullanilacaktir Daha once 30 Haziran 2001 tarihinden itibaren onaylanmis ilaclar yeni etiketlemeye kademeli olarak gececektir Kural recetesiz satilan ilaclarin veya 30 Haziran 2001 tarihinden once onaylanmis ilaclarin etiketlenmesini etkilememektedir AvustralyaAvustralya Amerika Birlesik Devletleri nden biraz farkli bir gebelik kategorisi sistemine sahiptir Gebelikte kullanilacak ilaclarin kategorizasyonu hiyerarsik bir yapi izlememektedir Ozellikle Kategori B nin alt bolumlere ayrilmasi B1 B2 ve B3 kategorilerindeki ilaclar icin insan verileri eksik veya yetersizdir ve alt kategorizasyon aslinda bunun yerine hayvan verilerine dayanmaktadir B kategorisinin tahsis edilmesi C kategorisinden daha fazla guvenlik anlamina gelmez D kategorisindeki ilaclar hamilelik sirasinda kesinlikle kontrendike degildir orn antikonvulzanlar Asagida ozetlenen sistem tibbi ve bilimsel uzmanlar tarafindan belirli ilaclarin hamileyken alinmasiyla iliskili risklere dair mevcut kanitlara dayanarak gelistirilmistir Genel nitelikte oldugundan saglik profesyonellerine veya halka tibbi tavsiye olarak sunulmamaktadir gibi bazi receteleme kilavuzlari gebelik kategorilerini kullanmaktan uzaklasmaktadir cunku bu kategorilerin dogasinda alfabetik kodun her zaman boyle olmadigi halde guvenlikle ilgili oldugu varsayimi vardir Kategorizasyon fetal gelisimin hangi asamalarinin etkilenebilecegini gostermez ve belirli bir durumda riskler ve faydalar arasindaki denge hakkinda bilgi vermez Buna ek olarak kategoriler mutlaka muhafaza edilmemekte veya yeni verilerin mevcudiyeti ile guncellenmemektedir Gebelik Kategorisi Gebelikte ilac recetelemeye yonelik Avustralya kategorizasyon sistemiA Bircok hamile kadin ve dogurganlik cagindaki kadin tarafindan malformasyon sikliginda bir artis veya fetus uzerinde dogrudan veya dolayli diger zararli etkiler gozlenmeden kullanilan ilaclar B1 Insan fetusu uzerinde malformasyon sikliginda veya diger dogrudan veya dolayli zararli etkilerde bir artis gozlenmeden yalnizca sinirli sayida hamile kadin ve dogurganlik cagindaki kadin tarafindan alinan ilaclar Hayvanlar uzerinde yapilan calismalar fetal hasarin arttigina dair bir kanit gostermemistir B2 Insan fetusu uzerinde malformasyon sikliginda veya diger dogrudan veya dolayli zararli etkilerde bir artis gozlenmeden yalnizca sinirli sayida hamile kadin ve dogurganlik cagindaki kadin tarafindan alinan ilaclar Hayvanlar uzerinde yapilan calismalar yetersizdir veya eksik olabilir ancak mevcut veriler fetal hasar olusumunda artisa dair bir kanit gostermemektedir B3 Insan fetusu uzerinde malformasyon sikliginda veya diger dogrudan veya dolayli zararli etkilerde bir artis gozlenmeden yalnizca sinirli sayida hamile kadin ve dogurganlik cagindaki kadin tarafindan alinan ilaclar Hayvanlar uzerinde yapilan calismalar insanlarda onemi belirsiz kabul edilen fetal hasar olusumunun arttigina dair kanitlar gostermistir C Farmasotik etkileri nedeniyle insan fetusu veya yenidogan uzerinde malformasyona neden olmaksizin zararli etkilere neden olan veya neden oldugundan suphelenilen ilaclar Bu etkiler geri dondurulebilir olabilir D Insan fetal malformasyonlarinin veya geri donusu olmayan hasarlarin insidansinda artisa neden olan neden oldugundan suphelenilen veya neden olmasi beklenen ilaclar Bu ilaclarin advers farmakolojik etkileri de olabilir X Fetuste kalici hasara yol acma riski o kadar yuksek olan ilaclar hamilelikte veya hamilelik olasiligi oldugunda kullanilmamalidir AlmanyaKategori Grup TanimGrup 1 Kapsamli insan testleri ve hayvan calismalari ilacin embriyotoksik teratojenik oldugunu gostermemistirGrup 2 Ilac uzerinde yapilan kapsamli insan testleri ilacin embriyotoksik oldugunu gostermemistir Grup 3 Insanlarda yapilan kapsamli testler ilacin embriyotoksik oldugunu gostermemistir Ancak ilacin hayvanlarda embriyotoksik teratojenik oldugu gorulmektedir Grup 4 Ilacin insanlar uzerindeki etkilerine iliskin yeterli ve iyi kontrollu calismalar mevcut degildir Hayvan calismalari embriyotoksik teratojenik etki gostermemistir Grup 5 Ilacin insanlar uzerindeki etkilerine iliskin yeterli ve iyi kontrollu calismalar mevcut degildir Grup 6 Ilacin insanlar uzerindeki etkilerine iliskin yeterli ve iyi kontrollu calismalar mevcut degildir Hayvan calismalari embriyotoksik teratojenik etkiler gostermistir Grup 7 Ilacin insanlarda en azindan ilk trimesterde embriyotoksik teratojenik olma riski vardir Grup 8 Ilacin ikinci ve ucuncu trimester boyunca fetusler icin toksik olma riski vardir Grup 9 Ilacin dogum oncesi komplikasyonlara veya anormalliklere neden olma riski vardir Grup 10 Ilacin insan fetusu uzerinde hormona ozgu etkiye neden olma riski vardir Grup 11 Ilacin mutajen kanserojen olduguna dair bilinen bir risk vardir Secilen maddelerin siniflandirilmasiSunulan veriler yalnizca karsilastirma ve aciklama amaclidir ve guncellenmis verilerle degistirilmis olabilir Bazi maddelerin farkli ulusal kurumlara gore siniflandirilmasiFarmasotik madde Avustralya Amerika Birlesik DevletleriAsetilsalisilik asit aspirin C D ucuncu uc aylik donemAmoksisilin A BAmoksisilin klavulanik asit B1 BSefotaksim B1 BDiklofenak C D ucuncu uc aylik donemIzotretinoin X XLeflunomid X XLoperamid B3 CParasetamol asetaminofen A CParoksetin D DFenitoin D DRifampisin C CTalidomid X XTeofilin A CC XTetrasiklin D DTriamsinolon deri A CKaynakca Appendix 4 Pregnancy 55 bas March 2008 British National Formulary online January 2016 a b Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule Food and Drug Administration 23 Nisan 2019 tarihinde kaynagindan Erisim tarihi 29 Ocak 2017 Prescribing medicines in pregnancy database Therapeutic Goods Administration TGA Ingilizce 15 Nisan 2021 20 Aralik 2016 tarihinde kaynagindan Erisim tarihi 16 Agustos 2021 Australian Medicines Handbook 2017 Australian Medicines Handbook Pty Ltd Adelaide 2017 The American Society of Health System Pharmacists 7 Eylul 2015 tarihinde kaynagindan arsivlendi Erisim tarihi 25 Agustos 2015 The American Society of Health System Pharmacists 5 Haziran 2016 tarihinde kaynagindan arsivlendi Erisim tarihi 29 Ocak 2017 Konuyla ilgili yayinlar Prn2 usm my 17 Mayis 2003 tarihinde kaynagindan arsivlendi Medicines in Pregnancy Working Party 14 Subat 2007 Therapeutic Goods Administration Tga Australian Drug Evaluation Committee 5 Haziran 2007 tarihinde kaynagindan arsivlendi Erisim tarihi 21 Mayis 2008 Sannerstedt R Lundborg P Danielsson B R Kihlstrom I Alvan G Prame B Ridley E February 1996 Drugs during pregnancy an issue of risk classification and information to prescribers Drug Saf 14 2 69 77 doi 10 2165 00002018 199614020 00001 PMID 8852521 Food and Drug Administration Federal Register 1980 44 37434 67 Labeling Requirements for Prescription Drugs and or Insulin Food and Drug Administration 1 Nisan 1997 26 Mart 2008 tarihinde kaynagindan arsivlendi Erisim tarihi 21 Mayis 2008